L’adozione di standard comuni tra Paesi Membri permette di sfruttare appieno le potenzialità offerte dallo scambio e dall’utilizzo sicuro dei dati sanitari e consente di migliorare la cura, l’assistenza medica e la ricerca scientifica.
L’UE promuove l’adozione di soluzioni innovative e tecnologicamente avanzate che favoriscano il processo di trasformazione digitale dei sistemi sanitari e assistenziali europei, al fine di migliorare la gestione delle malattie e accelerare la ricerca scientifica.
Il Parlamento e il Consiglio europeo hanno raggiunto un primo accordo su una nuova legge che mira a facilitare per i cittadini europei l’accesso ai propri dati sanitari a livello comunitario e consentire la disponibilità degli stessi in forma anonima e limitata a ricercatori, istituzioni pubbliche, professionisti e industrie del settore. Si tratta di un balzo in avanti verso l’European Health Data Space, ovvero un ambiente sicuro ed efficiente per lo scambio di dati sanitari promosso dalla Commissione Europea e finalizzato a migliorare la prevenzione, la cura e la ricerca scientifica.
Un iniziale contributo verso l’implementazione dell’EHDS è il MyHealth@EU, un’iniziativa europea in corso, già adottata da 11 Paesi Membri, che prevede l’utilizzo di uno standard comune per ricette elettroniche e patient summarym finalizzata a migliorare la cura e l’assistenza transfrontaliera del cittadino europeo e la condivisione dei dati sanitari.
Grazie a questa infrastruttura il cittadino di uno Stato Membro può ritirare farmaci in altri Paesi europei, inoltre le informazioni relative alla sua storia clinica e attuale condizione possono essere condivise con strutture sanitarie e professionisti del settore facenti parte dell’UE.
Accanto a MyHealth@EU, nel 2022 la Commissione Europea ha avviato il progetto pilota HealthData@EU che coinvolge 17 partner, tra organizzazioni internazionali ed europee, organismi di autorizzazione e autorità di accesso ai dati sanitari, finalizzato a costruire soluzioni per l’uso secondario.
L’obiettivo è implementare un’infrastruttura di rete scalabile a livello europeo per collegare le varie piattaforme e sfruttare il grande potenziale di dati raccolti per accelerare la ricerca scientifica e farmaceutica, monitorare a livello comunitario la diffusione delle malattie, fronteggiare in modo coordinato le emergenze sanitarie come le pandemie, valutare la salute globale ed elaborare politiche sanitarie.
Il progetto HealthData@EU, difatti, include lo sviluppo di linee guida per la qualità e la sicurezza dei dati e il trasferimento degli stessi tra i diversi Paesi Membri.
Standard internazionali per l’interoperabilità e la sicurezza come HL7 FHIR diventano quindi requisiti fondamentali per l’EHDS e le aziende che si occupano dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno certificarne la conformità.
FHIR®, Fast Healthcare Interoperability Resources, è uno degli standard di interoperabilità più utilizzati per lo scambio di dati del settore sanitario tra diversi sistemi informativi.
Il protocollo FHIR®, sviluppato dall’organizzazione no profit HL7, (Standards Developing Organizations accreditata presso l’American National Standards Institute), utilizza tecnologie web per lo scambio di dati che lo rendono molto più efficiente rispetto alle versioni precedenti di standard di interoperabilità in uso.
FHIR®, grazie l’approccio API Restful e l’utilizzo di formati dati come JSON, XML, HTTP o RDF, consente l’interrogazione e la trasmissione in modo veloce e sicuro di una grande mole di dati tra i diversi sistemi e applicazioni sanitarie (piattaforme, app, dispositivi mobili o indossabili) senza soluzione di continuità.
Si basa su una struttura modulare, le informazioni sono organizzate in “Risorse”, concetti specifici in ambito sanitario, come ad esempio “Patient” (paziente), “Condition” (condizione medica del paziente), “Medication” (farmaco), “DiagnosticReport” (risultati di test diagnostici), “Care Plan” (piano di cura) ecc., e possono essere adattate alle situazioni specifiche. Ciò rende questo standard particolarmente versatile, la sua facile implementazione e la possibilità per gli sviluppatori di lavorare con dati provenienti da diverse fonti e formati fa in modo che la sua adozione si stia diffondendo sempre di più.
La stessa EMA, Agenzia Europea per i Medicinali, per supportare il progetto ePI, Informazioni elettroniche sui prodotti, finalizzato a digitalizzare e uniformare le informazioni sui medicinali per uso umano e condividerle tra le reti, utilizza uno standard comune dell’UE basato su FHIR®.
Utilizzano questo protocollo anche la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT), per facilitare l’interoperabilità tra sistemi di telemedicina presenti su tutto il territorio, e il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), per consentire lo scambio di dati in modo efficiente e sicuro tra strutture sanitarie e professionisti della salute.
L’adozione del protocollo FHIR® rappresenta un passo significativo verso l’implementazione dell’European Health Data Space (EHDS) e la realizzazione di un’infrastruttura sanitaria digitale avanzata e interoperabile a livello europeo. La sua flessibilità, efficienza e sicurezza lo rendono uno standard fondamentale per l’interscambio di dati sanitari, sia per gli usi primari che per quelli secondari. Con il suo continuo sviluppo e aggiornamento da parte di HL7, FHIR® si conferma come una risorsa essenziale per le aziende e le istituzioni impegnate nella trasformazione digitale del settore sanitario, contribuendo a migliorare la gestione delle malattie, accelerare la ricerca scientifica e garantire una migliore assistenza sanitaria per tutti i cittadini europei.
